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ADE Adverse Drug Event 葯物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction 葯物不良反應
AE Adverse Event 不良事件
AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 體質指數
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 協調研究者
CRA Clinical Research Associate 臨床監查員（臨床監察員）
CRC Clinical Research Coordinator 臨床研究協調者
CRF Case Report Form 病歷報告表
CRO Contract Research Organization 合同研究組織
CSA Clinical Study Application 臨床研究申請
CTA Clinical Trial Application 臨床試驗申請
CTX Clinical Trial Exemption 臨床試驗免責
CTP Clinical Trial Protocol 臨床試驗方案
CTR Clinical Trial Report 臨床試驗報告
DSMB Data Safety and monitoring Board 數據安全及監控委員會
EDC Electronic Data Capture 電子數據采集系統
EDP Electronic Data Processing 電子數據處理系統
FDA Food and Drug Administration 美國食品與葯品管理局
FR Final Report 總結報告
GCP Good Clinical Practice 葯物臨床試驗質量管理規范
GLP Good Laboratory Practice 葯物非臨床試驗質量管理規范
GMP Good Manufacturing Practice 葯品生產質量管理規范
IB Investigator’s Brochure 研究者手冊
IC Informed Consent 知情同意
ICF Informed Consent Form 知情同意書
ICH International Conference on Harmonization 國際協調會議
IDM Independent Data Monitoring 獨立數據監察
IDMC Independent Data Monitoring Committee 獨立數據監察委員會
IEC Independent Ethics Committee 獨立倫理委員會
IND Investigational New Drug 新葯臨床研究
IRB Institutional Review Board 機構審查委員會
IVD In Vitro Diagnostic 體外診斷
IVRS Interactive Voice Response System 互動語音應答系統
MA Marketing Approval/Authorization 上市許可證
MCA Medicines Control Agency 英國葯品監督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本衛生福利部
NDA New Drug Application 新葯申請
NEC New Drug Entity 新化學實體
NIH National Institutes of Health 國家衛生研究所（美國）
PI Principal Investigator 主要研究者
PL Product License 產品許可證
PMA Pre-market Approval (Application) 上市前許可（申請）
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制葯業統計學家協會
QA Quality Assurance 質量保證
QC Quality Control 質量控制
RA Regulatory Authorities 監督管理部門
SA Site Assessment 現場評估
SAE Serious Adverse Event 嚴重不良事件
SAP Statistical Analysis Plan 統計分析計划
SAR Serious Adverse Reaction 嚴重不良反應
SD Source Data/Document 原始數據/文件
SD Subject Diary 受試者日記
SFDA State Food and Drug Administration 國家食品葯品監督管理局
SDV Source Data Verification 原始數據核准
SEL Subject Enrollment Log 受試者入選表
SI Sub-investigator 助理研究者
SI Sponsor-Investigator 申辦研究者
SIC Subject Identification Code 受試者識別代碼
SOP Standard Operating Procedure 標准操作規程
SPL Study Personnel List 研究人員名單
SSL Subject Screening Log 受試者篩選表
T&R Test and Reference Product 受試和參比試劑
UAE Unexpected Adverse Event 預料外不良事件
WHO World Health Organization 世界衛生組織
WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO國際葯品管理當局會議 本文由葯物臨床試驗網（www.druggcp.net）編輯整理，轉載請務必注明出處！
Active Control 陽性對照、活性對照
Audit 稽查
Audit Report 稽查報告
Auditor 稽查員
Blank Control 空白對照
Blinding/masking 盲法/設盲
Case History 病歷
Clinical study 臨床研究
Clinical Trial 臨床試驗
Clinical Trial Report 臨床試驗報告
Compliance 依從性
Coordinating Committee 協調委員會
Cross-over Study 交叉研究
Double Blinding 雙盲
Endpoint Criteria/measurement 終點指標
Essential Documentation 必需文件
Exclusion Criteria 排除標准
Inclusion Criteria 入選表准
Information Gathering 信息收集
Initial Meeting 啟動會議
Inspection 檢察/視察
Institution Inspection 機構檢察
Investigational Product 試驗葯物
Investigator 研究者
Monitor 監查員（監察員）
Monitoring 監查（監察）
Monitoring Plan 監查計划（監察計划）
Monitoring Report 監查報告（監察報告）
Multi-center Trial 多中心試驗
Non-clinical Study 非臨床研究
Original Medical Record 原始醫療記錄
Outcome Assessment 結果評價
Patient File 病人檔案
Patient History 病歷
Placebo 安慰劑
Placebo Control 安慰劑對照
Preclinical Study 臨床前研究
Protocol 試驗方案
Protocol Amendments 修正案
Randomization 隨機
Reference Product 參比制劑
Sample Size 樣本量、樣本大小
Seriousness 嚴重性
Severity 嚴重程度
Single Blinding 單盲
Sponsor 申辦者
Study Audit 研究稽查
Subject 受試者
Subject Enrollment 受試者入選
Subject Enrollment Log 受試者入選表
Subject Identification Code List 受試者識別代碼表
Subject Recruitment 受試者招募
Study Site 研究中心
Subject Screening Log 受試者篩選表
System Audit 系統稽查
Test Product 受試制劑
Trial Initial Meeting 試驗啟動會議
Trial Master File 試驗總檔案
Trial Objective 試驗目的
Triple Blinding 三盲
Wash-out 洗脫
Wash-out Period 洗脫期
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