問題：
- 單臂雙臂三臂里面的單雙三是什么意思？【多少臂就是有多少個實驗組】
- 每種的用途【單：快速定性；雙：療效性是否合格；三：first in class測試】
臨床試驗是以病人為研究對象的實驗研究,臨床試驗是腫瘤流行病學研究中的常用方法,常用於評價抗腫瘤治療方案,為腫瘤治療和預防提供科學依據。
在進行臨床試驗設計時一般需要設立對照,正常情況下采用標准療法做對照,即以常規或現行的最好療法作對照。
在ICH E10文件中臨床對照的選擇提供了五種類型:
- 安慰劑對照
- 空白對照
- 劑量對照
- 陽性葯物對照
- 外部對照
前四種對照方式要求試驗組和對照組來自相同的受試者總體,而“外部對照”組和試驗組不來自同一受試者總體。
單臂試驗就是單組臨床試驗,指的是僅有一個組的研究,沒有為試驗組設計相對應的對照,它使用的是“外部對照”,是采用他人或過去的研究結果,與試驗組進行對照比較。例如:在抗腫瘤領域中,進行葯物研發的早期階段Ib/IIa期,可將接受受試葯物的一組患者與該研究以外的一組患者的結果進行比較。單臂研究可以是多中心的臨床試驗。
與之對應的還有雙臂和多臂臨床試驗。一般情況下,兩組包括病例組和對照組(或者治療組/安慰劑組)。但是隨機對照臨床試驗的分組可以多於兩組(多臂臨床試驗)。例如,將治療組、無效對照組/安慰劑組與另一種現存有效的治療進行比較的項三臂臨床試驗。
在試驗過程中，依據試驗對照組的設置情況，可以將試驗的設計類型簡要分為單臂、雙臂、三臂試驗。
單臂臨床試驗(Single-arm Clinical Trial)：即單組臨床試驗，顧名思義，就是僅有一個組的研究，沒有為試驗組設計相對應的對照組,或者對照試驗為其本身。
常用於新葯研發的Ⅱa期。腫瘤新葯II期臨床試驗中，往往要對多個瘤種、多種劑量或用法進行探討，目的是淘汰無效劑量、篩選敏感瘤種，以便進一步深入研究。單臂試驗又分為單臂單階段和單臂多階段，最簡單的試驗設計即為單臂單階段試驗，其在計划的樣本數量的病人都接受治療后，根據治療效果最后得出試驗結論。單臂單階段試驗設計的缺陷是：如果在達到最后樣本量之前，發現治療無效，也不能終止試驗，造成資源浪費和倫理學困境。
雙臂臨床試驗(Double-arm Clinical Trial)：即為兩組試驗，病例組和對照組（或者叫治療組/安慰劑組）。
三臂臨床試驗(Three-arm Clinical Trial)：是指臨床試驗有一個實驗組、一個陽性對照組、一個安慰劑對照組。這里的陽性對照是一個專業表述，即一種干預方法，比如一種葯物、療法或醫療器械。這種干預方法的有效性以前已經是明確的，可以理解為上文所述的“目前已有的標准治療方法或葯物”。這種對照可以進一步說明新療法的有效性。