臨床試驗的參數估計中,評價指標有確定的估計目標 ,臨床試驗目的需通過參數估計(含相應的可信區間估計)的方法證明評價指標不低於目標值時,可根據單組目標值法樣本量公式計算。
例:欲證明器械A的診斷准確性非劣於同類已上市器械B,其中器械B的靈敏度估計值為95%,特異度估計值為97%,預期器械A能達到與器械B相同的靈敏度與特異度,設器械A的靈敏度目標值為90%,特異度目標值為92%,脫落率20%,一類錯誤0.025,檢驗效能80%,計算該試驗需要的總樣本量。PASS操作如下:
根據靈敏度可計算陽性組樣本量:239/0.8=299
根據特異度可計算陰性樣本量:183/0.8=229
總樣本量:299+229=528