一個不錯的文檔GMP文件分類與編碼管理規程 - 百度文庫 (baidu.com)
編碼原則：系統性，准確性，可追蹤性，識別性，相關一致性，發展性
【GMP(Good Manufacturing Practices)】
GMP-生產重量管理規范或良好作業規范或優良制造標准。1975年11月世界衛生組織頒布，適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
GMP文件按屬性分為標准性文件(SMP，STP，SOP)和記錄文件(SOR)，標准文件有管理規程SMP，技術標准STP，操作規程SOP
- 管理規程(SMP):是指經批准用於行使生產、計划、指揮控制等管理職能而制訂的書面要求,為一般的管理制度、標准、程序等；
- 技術標准(STP):包括產品生產工藝,物料(原料、輔料、包裝材料)與產品(中間產品、成品)的質量標准；
- 操作規程(S0P):是指經批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工藝流程制訂生產操作的標准規程,主要設備、檢驗儀器、檢驗方法的標准操作規程等
- 記錄(S0R):包括生產操作記錄(批生產記錄、批包裝記錄、生產操作記錄)、質量管理記錄、物料管理記錄、設備管理記錄及各種台帳、憑證等。
《葯品生產質量管理規范》(GMP)(2010年修訂)的相關規定，將公司文件分為13大類：1.文件管理WJ，2.機構與人員JG，3.廠房與設施CF，4.設備SB，5物料與產品WL，6.衛生WS，7.確認與驗證YZ，8.生產管理SC，9.質量管理ZL，10.投訴與不良反應TS，11.委托生產與檢驗WT，12.產品發運與召回XS，13.自檢ZJ。
格式：文件屬性類別代碼+文件管理類別代碼+文件編號+文件版本號 eg管理制度+質量部文件+0001號+新訂版本
- 文件管理文件編號：(SMP\SOP\SOR) - WJ - XXXX(流水號)
- 機構與管理人員文件編號：SMP - JG - XXXX(x-0管理制度，1工作職責，xxx流水號) SOP|SOR - JG -XXXX(流水號)
- 廠房與設施管理文件：(SMP\SOP\SOR) - CF - XXXX(流水號)
- 設備管理文件：SMP - JG - XXXX(x-0設備操作規程，1設備維修保養規程，xxx流水號) SOP|SOR - SB -XXXX(流水號)
- 物料與產品管理文件：(SMP\SOP\SOR) - WL - XXXX(流水號)
- 衛生管理文件：(SMP\SOP\SOR) - WS- XXXX(流水號)
- 確認與驗證管理文件：(SMP\SOP\SOR) - YZ - XXXX(流水號)
- 生產管理文件：
- SMP - SC - XXXX(流水號)
- SOP - SC - XXXX(x:0-生產標准操作規程，1-崗位標准操作規程，2-清潔消毒標准操作規程，3-清場標准操作規程)
- SOR - SC - XXXX(0-生產記錄，1-批生產記錄，xxx流水號)
- STP - SC - XXXX(流水號)
- 質量管理文件：
- SMP - ZL - XXXX(x-0質量保證管理規程，1質量控制管理規程)
- STP - ZL - XXXX(x-0原料標准，1輔料標准，2中間產品標准，3包裝材料標准，4成品標准，5水質標准)
- SOP -ZL - XXXX(x-0質量保證操作規程，1質量控制，2檢驗儀器，3檢驗方法，4原料檢驗，5輔料檢驗，6中間產品檢驗，7包裝材料檢驗，8成品檢驗，9水質檢驗，10檢驗量器具檢定)
- SOR -ZL - XXXX(x-0質量保證記錄，1質量控制記錄)
- 投訴與不良反應管理文件：(SMP\SOP\SOR) - TS - XXXX(流水號)
- 委托生產與委托檢驗管理文件：(SMP\SOP\SOR) - WT - XXXX(流水號)
- 產品發運與召回管理文件：(SMP\SOP\SOR) - XS - XXXX(流水號)
- 自檢管理文件：SMP|SOP - ZJ - XXXX(流水號)
替代號—
標准管理規程(SMP)
機構與人員管理規程(SMP-JR)
廠房與設施管理規程( SMP-CF)
設備管理規程(SMP-SB)
物料管理規程(SMP-WL)
衛生管理規程(SMP-WS)
驗證與確認管理規程( SMP-QY)
文件管理規程(SMP-WJ)
生產管理規程(SMP-SC)
質量保證( SMP-QA)
質量檢驗( SMP-QC)
產品發運與召回( SMP-FZ)
葯品不良反應與質量投訴(SMP-FT)
自檢管理規程(SMP-ZJ)
委托生產與委托檢驗管理規程(SMP-WT
標准操作規程
機構與人員操作規程(SOP-JR)
廠房與設施標准操作規程(SOP-CF)
設備標准操作規程(SOP-SB)
物料標准操作規程(SOP-WL)
衛生標准操作規程(SOP-WS)
質量檢驗標准操作規程(SOP-QC)
確認與驗證方案(SOP-QY)
記錄
機構與人員記錄(REC-JR)
廠房與設施記錄(REC-CS)
設備記錄( REC-SB)
物料記錄( REC-WL)
衛生記錄( REC-WS)
驗證與確認記錄(REC-QY)
文件記錄( REC-WJ)
生產包裝記錄( REC-SC)
質量保證記錄( REC-QA)
質量檢驗記錄( REC-QC)
產品發運與召回記錄(REC-FZ)
葯品不良反應與質量投訴記錄( REC-FT)
自檢記錄(REC-ZJ)
分組
設備(SB) 生產設備(SS) 檢驗儀器、量具(JS) 計量儀表、衡器(YH)
物料(WL) 中葯材原料(YY） 輔料(FL) 包裝材料(BC)
產品(CP) 成品(CP) 中間產品(ZC)
水(SH) 飲用水(YS) 純化水(CS)