制葯行業的GxP代表什么？

 

X是泛指。 GXP最全包含如下規范：

 

 

不過在中國，與葯品生產相關的只有GMP和GAP。

 

GMP， 全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）, 中文含義是"生產質量管理規范"或"良好作業規范"、"優良制造標准"。GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

 

GAP：《中葯材生產質量管理規范（試行）》，簡稱GAP。我國的GAP於2002年3月18日經原國家葯品監督管理局局務會審議通過，2002年4月17日以第32號局令發布，自2002年6月1日起施行。GAP共十章五十七條，其內容涵蓋了中葯材生產的全過程，是中葯材生產和質量管理的基本准則。適用於中葯材生產企業生產中葯材（含植物葯及動物葯）的全過程。

 

-完-

 

2020-9-14 整理與蘇州市。