医疗器械那些事-材料篇
： 植入物[生物医用金属材料]：用于人体硬组织修复和替换的金属材料 器械：用于 ...
原文：医疗器械研发体系
一 研发主要涉及的内容包括涉及开发过程和风险分析过程。 注，注册证有效期 年。之后需要重新注册。 二 针对委外开发模式的要求 委外设计开发公司输出体系所需的所有资料 如研发过程文档，技术资料，工艺转换资料等 注册公司进行必要审核验证以及资料转化 如图纸需要两套，一套使委外公司输入文件，另外一套使注册公司提交的输出文件。 注册公司接收资料后，必须对委外设计公司提交的内容进行审核，并对问题进行变更 图 ...
2017-08-24 14:36 0 1447 推荐指数：
相关推荐
医疗器械软件功能介绍
该医疗器械管理软件是严格按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开发而成。系统可覆盖医疗器械经营业务全过程，实现质量管理、控制、预警，实现质量可追溯；软件根据经营企业岗位职责分工要求，内置企业负责人、质量管理负责人、采购员、销售员、仓库管理员等用户角色 ...
医疗器械可用性测试
目录 概述风险管理与可用性测试商业需求测试费用可用性测试剖析可用性测试的类型写一份测试计划选择测试参与者样本和招募志愿者测试环境增加真实感选择任务执行测试与测试参与者进行交互记录测试分析测试数据报告结果验证测试 医疗器械可用性测试通常不涉及接受治疗或服用药物的真正患者 ...
医疗器械软件产品经理必读的法规及标准-YY/T0664（一）
医疗器械软件产品经理必读的法规及标准-YY/T0664（一） 医疗器械软件的产品经理，需要熟读医药行业标准，在软件设计开发的整个生存周期过程中，我们需要根据《YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程》的标准来执行。在各个阶段输出相应的文档及记录，申请NMPA认证。接下来我针对 ...
医疗器械软件产品经理必读的法规及标准-YY/T0664（二）
发布。在整个生命周期中需要对软件进行风险管理，医疗器械软件的风险管理可参考YY/T 0316 医疗器械 ...
医疗器械c#上位机开发指引教程
此教程面向的读者：对医疗器械上位机编程有兴趣，或者急需了解医疗器械（尿常规、血液分析、生化、心电、B超等医疗下位仪器）的编程流程、编程细节的程序员。 1、得到仪器协议 当我们需要与医疗器械等下位机数据交互时，我们需要知道它用的是哪种协议，这样才能得到我们想要的数据。当然，没有协议 ...
YY/T 0664—2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》 相关
标准书： YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 - 道客巴巴 (doc88.com) 国家药监局关于发布34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号)第10项为“YYT0664—2020”标准已于2020年9月27日发布，将于2021年9月1日实施。 YY ...
医疗器械软件安全性级别判定
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，对于含软件的医疗器械，均应在注册时提交《软件描述文档》。而软件描述文档的详略程度，直接由软件的安全性级别和复杂程度来决定。因此，确定在编制一个医疗器械软件的描述文档时，首先要确定的就是该软件的安全性级别。 根据YY/T 0664《医疗器械软件 ...