基本問題：
- 醫保目錄和帶量采購的區別？
- 集采意味着什么？為什么要推行？
- 集采對國家、對消費者和對葯企分別有什么影響？
- 如何分析每年醫保目錄的重點？
- 中國生物醫葯市場總額，以及它們的支付途徑？
- 為患者減負的300億由誰來買單？
- 談判失敗的葯品主要是什么？為什么失敗？
- 為什么恆瑞的葯進了醫保，股價仍然不動？
- PD-1國外的定價與國內的定價的差異？哪些獲FDA批准了?
醫保目錄和帶量采購的區別【兩種不同的東西，別搞混了】
國家醫保目錄談判，指的是“獨家葯品”通過准入談判的方式確定價格。國家醫保局對於企業申報的產品，基於專家遴選和葯物經濟學評價，和企業開展談判以確定葯品價格（醫保支付標准），並將談判成功的葯品納入醫保目錄。而集中帶量采購則是指，對於銷售量大、費用高，同時已過專利期、市場上存在多家企業供應、競爭較為充分的品種，根據往年銷售量預估需求，通過公開招標，企業自主報價、價低者得的方式確定采購價格。
醫保目錄談判，就像是醫保局幫管家選好了一些好菜的范圍；國家帶量采購，相當於進一步幫管家選定可以上桌的好菜。然后管家再用DRG/DIP支付方式改革，根據自己的預算和客人的需求，把一桌菜做出來。
深層次解讀
首先，談判葯品多為創新專利葯品，臨床用量數據難以估計。醫保談判實際上也是一種以量換價的形式，通過醫保准入報銷降低患者負擔、釋放臨床用葯需求，以換取企業的主動降價。然而，集采中所使用的葯品采購量主要是基於相對穩定的歷史需求量形成，帶量采購政策主要改變的是不同企業間的市場份額，對於未來市場容量的影響不大。而隨着國家醫保談判頻率的逐步提高，獨家葯品通常上市后不久即可參與談判，這也意味着其可供參考的歷史用量數據有限。獨家產品上市初期往往價格昂貴，可負擔性差，臨床用葯需求未得到完全釋放，歷史用量數據存在一定程度低估，降價后可能出現用量顯著增長、對統籌地醫保基金造成較大沖擊等情況，導致其未來市場用量及費用難以准確估計，缺乏量價關系的決策基礎。此外，對於部分罕見病或市場容量相對較小的病種而言，其治療葯品的研發成本高、用量少，也無法適用帶量采購的相關邏輯。
醫保目錄：
- 對患者，絕對收益，一方面有葯可用，另一方面價格降低；
- 對企業，有利有弊，利：獲得國家認可，銷售壓力釋放；弊：價格被壓低，不知道收入能否cover研發支出；
- 對醫生和醫葯代表，趕盡殺絕，最大的受害者，灰色收入直接被砍，醫生應該會見招拆招；
- 對國家醫保支出，有利有弊。
全稱呼：《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險葯品目錄（2021年）》
時間：目前是12月初談判，以后可能會一年多次談判。
國家醫保局近日印發《DRG/DIP支付方式改革三年行動計划》，宗旨是加快推進DRG/DIP支付方式改革全國范圍的覆蓋——在此之前，已有30個試點城市進入模擬運行DRG階段。
醫保談判的大致流程
從綜合組專家從有效性、安全性、經濟性、創新性和公平性的維度，初審；再到臨床組的復核；得出名單后，再由葯物經濟學家的價值測算，得出一個價格區間；最后由醫保局制定“信封價”，也就是醫保指導價，然后上桌談判。
所以，常態化之后，就是醫保對於新葯會做到應保盡保，價格是應降盡降（不該降的不會壓得太狠）；以前渾水摸魚高價進來的，如今該降價的降價，該調出的調出；醫保有清晰的戰略購買方向，而企業也能清楚的知道規則。
醫保談判、葯品集采常態化之后，DRG和DIP支付方式改革則成為醫保探索的關鍵。
2021年概覽
12月3日，2021版國家醫保目錄發布，調整后，國家醫保葯品目錄內葯品總數為2860種，其中西葯1486種，中成葯1374種。中葯飲片仍為892種。連續4年累計新增507個葯品。
本次調整，共計對117個葯品進行了談判，談判成功94個，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個獨家葯品談成67個，成功率78.82%，平均降價61.71%。本次談判預計2022年可累計為患者減負超過300億元。【目錄內32個？】
經專家評審，共計11種葯品被調出目錄，均為臨床價值不高且可替代，或近幾年在國家招采平台采購量較小的葯品。
而本次醫保談判的重頭戲還涉及到74個協議到期續約品種和15個新適應症談判品種，在已公布續約價格的部分品種中我們可以觀察到，大多數品種都是原價續簽，只有少部分品種降價4%-55%不等。
醫保的多方博弈
一方面，對於葯企來講動輒60%左右的降幅能換來多少銷量並沒有底；二來和醫保局進行價格博弈的時候，葯企對於醫保青睞的價格區間並沒有太多掌控權。除非是為了趕在同類競品中快速搶份額，這種競爭不算太激烈的，一般都有一個市場培育期。
而今年，一來是今年談判之前醫保部門和企業都有一個一對一的對談，葯企的報價主動權相比往年會更多一些，談判成功率也高不少，醫保談判的客觀條件改善了許多；二來，醫保基金和支付端綁定越來越深，醫保地位越來越高，帶來的可及性變化是影響市場份額的重要因素。
而另外一個趨勢就是，醫保的常態化趨勢已經成為行業共識，未來可能不再是一年一談，而是一年多談，甚至以后葯品的注冊和醫保談判時同步進行。這種情況，醫保目錄對於葯企，只會是“早進早享受，晚進丟份額”。
未來創新葯醫保目錄談判的方向是新葯上市后兩三個月評一次，“我們希望不要集中，這樣的話時間很倉促，其實每個葯如果單獨立項更科學。”
仔細研究下談判失敗品種，從中或許能看出醫保選擇偏好，為代理商葯品選擇或企業研發立項提供參考。
通過醫保局初審新上市葯品共160個，只有68個談判成功，92個失敗。
我仔細分析失敗者的特點，主力軍當然是進口原研葯，這些品種最終未能入圍，大概率是因為原研企業全球價格策略，中國市場不能太低，結果也是預料之中。
對於OK葯，這些外企大概是意識到已經完全失掉了PD-1的競爭窗口，現在降價進醫保已經帶不來增量了，索性直接繼續走高定價模式，這樣也不會影響中國外的市場。
但讓我意外的是，另外一大部分是新上市的新劑型品種，醫保目錄內已有相同成份的其它劑型。另外一批品種是復方制劑。
大概率的情況是：醫保在談價格時，參照已有同成份葯品的價格，沒給新劑型、新復方提供給足夠的溢價空間，出價太低，企業只能放棄。
這樣的結果，給葯品立項研發人員一個明顯信號：改劑型、新復方成份品種進醫保，有難度。
截至目前恆瑞進入國家醫保目錄的葯品總數已達85個，已上市8款創新葯全部進入醫保。
氟唑帕利膠囊（商品名：艾瑞頤）是恆瑞醫葯的1類創新葯，也是中國首個原研PARP抑制劑。2020年12月，氟唑帕利膠囊正式獲批上市，用於治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。今年6月，氟唑帕利膠囊再次獲批新適應症，用於鉑敏感復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
目前恆瑞已有8個創新葯在國內上市，50多個創新葯正在臨床開發，共有240多個臨床項目在國內外開展，其中有20多個創新葯項目開展國際臨床，已經形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。
“2018、2019、2020年，三年時間的騰籠換鳥，給醫保基金省下了1700億元。”一位業內資深專家向深藍觀表示，省下的巨額資金，將用到罕見病、腫瘤、兒科用葯、重疾症等臨床急需用葯領域。因此，今年的天價SMA葯物進醫保，也算是有了一些基本條件。
截止到目前，FDA已批准了5個免疫檢查點抑制劑，分別為——BMS的PD-1單抗Opdivo（Nivolumab）、MSD的PD-1單抗Keytruda（Pembrolizumab）、羅氏的PD-L1單抗Tecentriq（Atezolizumab）、默克＆輝瑞的PD-L1單抗Bavencio（avelumab）、阿斯利康的PD-L1單抗Imfinzi（durvalumab）。學名太長，小名你一定不陌生，分別取了首字母，被喚作O葯、K葯、T葯、B葯和I葯。
關於PD-1葯物與醫保
備受關注的PD-1談判在11月10日完成，目前國產4個PD-1產品均已納入醫保，此次醫保談判主要圍繞的是新增適應症。
2021年國產PD-1單抗合計10項新增適應症角逐新一輪醫保談判，競爭格局仍然十分激烈。
其中，信達的信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項適應症，
百濟神州的替雷利珠單抗新增“一線鱗狀 NSCLC+一線非鱗 NSCLC+二線肝癌”3項適應症，
恆瑞的卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項適應症，
君實的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應症。
百濟、信達PD-1談判價格大概在3~4萬（信達：3.6w、百濟3-4w），君實、恆瑞的PD-1價格大概在4萬+（恆瑞：4.3w、君實4w），整體來看，PD-1談判價格在預期之內。
最終信達、君實的PD-1新增適應症全部進入，百濟神州的PD-1新增適應症全部進入，恆瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌兩項適應症並未進入。
國內目前上市的ADC葯物共有3款，羅氏的Kadcyla恩美曲妥珠單抗（商品名：赫賽萊），2020年1月獲批上市；武田制葯的Adcetris維布妥昔單抗（商品名：安適利），2020年5月獲批上市；榮昌生物的RC48維迪西妥單抗（商品名：愛地希），2021年6月獲批上市。
在初審名單中，ADC葯物中僅有武田的維布妥昔單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗入圍。羅氏的恩美曲妥珠單抗未在初審名單中同時也未列於2020醫保目錄產品里。
榮昌生物的維迪西妥單抗是為首款國產ADC葯物，本次談判已獲批三線HER2過表達胃癌適應症。
小分子抑制劑，涵蓋有三代BTK、PARP、EGFR-TKI、ALK-TKI、TPOR等，其中，TKI、PARP抑制劑為最熱門靶點。
據新浪醫葯了解，11月10日上午，一批小分子抑制劑類葯物企業出現在談判現場。具體如有——ALK-TKI：貝達葯業的鹽酸恩沙替尼；VEGFR-TKI：和黃醫葯的索凡替尼；BTK：諾誠建華的奧布替尼；PRAP：再鼎醫葯的尼拉帕利、百濟神州的帕米帕利；EGFR-TKI：艾力斯的伏美替尼、奧希替尼。
醫保談判的其他明星單品：
- 勃健此次的重點談判產品是治療SMA（脊髓性肌萎縮症）的諾西那生鈉【SMA的小核酸治療葯物】
- 天價“明星葯”CAR-T就沒通過綜合組評審的門檻，CAR-T葯企也未現身
- 治療阿茲海默症的甘露特鈉
“綠谷這個阿茲海默症葯其實去年談了一次，”以上專家透露，甘露特鈉今年過了綜合組，他表示了解此葯品過往的爭議，它另外一個高於臨床的意義，可能是填補了這個領域多年空白，“因為中國阿爾茨海默症臨床需求挺強烈，患者數量大、疾病負擔很重，一人得病，全家都受影響。”
參考：
- 中葯，中成葯，西葯的區別及用途
- O葯、K葯、T葯、B葯、I葯……傻傻分不清楚？
- 2021國家醫保目錄公布！恆瑞PD-1新適應症未進 進口PD-(L)1全軍覆沒 渤健天價葯降價談判成功
- 國家醫保局：2025年底DRG/DIP支付方式基本實現全覆蓋
- 釋新聞｜醫保談判葯品為什么不適用集中帶量采購
- 葯品目錄調整、帶量采購之后，我國醫保葯品管理發生了哪些新變化？