參考規范
和前面的精密度驗證一樣,在WST492和EP15A2中有詳細的介紹.不過這兩個文件的結果驗證部分都有錯誤之處.
方法A
正確度驗證的方案,有兩種.
方法A,聚集有指定值的參考物質.包括,具有互換性的有證參考物質(室間質評樣本),具有溯源性及互換性的正確度驗證物質(例如定標液).
我們選擇2個濃度的參考物質,用3-5天每個濃度每天做2次測定,然后計算均值\標准差,以及置信區間幫助驗證指定值.
其中的一個濃度的數據稿如下圖,當然您也可以每天重復三次,EP15文件就是3次重復.
方法A計算過程
計算均值公式如下:
計算方差標准差公式如下:
方法A的EP15A2和WST492中的錯誤
這個置信區間的就按EP文件和WST文件均有錯誤
EP15A2的t檢驗分布的應該查詢雙尾的,而上面的例子,查的是單尾的.
在WST492中,查詢的是雙尾的,但p的概率寫錯了,a=0.01對應的概率是99%的置信區間.
方法A置信區間的驗證
最后用這個置信區間的公司來計算區間范圍,注意一點,這里的Sa是給定的,當然把這個Sa加進去,范圍置信區間的范圍會大一些,所以也可以直接加入,不過有時候,我們獲得這個值不是太方便.也可以先不加入,而直接用Sx來驗證.
如果區間包含了參考物質的定值,那么正確度的驗證成功,否則失敗.
方法B
使用患者樣本的正確度驗證方案.由於上一個方法可能會無法選擇參考物質或者沒有那么多室間質評樣本或項目等原因.用患者樣本做比對也是一種不錯的方案.實際上這種驗證方案,是兩種方法之間的系統誤差.
檢測20分患者樣本,濃度覆蓋檢測方法的可報告范圍.在3-4天內完成,每天完成5-7份樣本.
方法B數據收集
如圖,這就是20份樣本在2個系統中的結果.
我對比了EP15A2和492文件的具體內容,492中的算法有部分是多於的.例如他計算了試驗方法的置信區間,是沒有意義的.應該計算的是廠家的聲明偏倚的置信區間.
方法B計算公式
這里就再列出EP文件中幾個計算公式
方法B的優化
最后我在做一點補充,也是我自己的想法,對這個驗證的改進.也就是用%來表示偏倚更好\更直觀\更符合國人的審美.
