性能驗證-如何做精密度驗證


簡單的說明

可以參照根據EP文件或者WST文件中的示例,他們倆的區別是EP的示例講的比較具體,步驟相對復雜一些。
這里就引用EP的示例,按步驟來講解一下。

所謂的精密度,就是重復性,所以就要重復做,按照文件要求,需要每天做的叫做批間,一天之內做的叫做批內,我們選取一個濃度樣本,連續做5天,每天做3次,這樣就形成了15個結果,不過還需要至少2個濃度。

示例記錄表

這里還是以一個濃度為例,如下圖。

image

Run代表批次,也就是天的意思,Replicate代表重復,可以看到每天有3次。

之后我們需要進行一些列的計算。

開始計算

總的均值計算公式如下:
image

批內標准差的計算如下:(注意一下,r代表run的意思,這里的Sr計算好了之后,需要和廠家聲明的批內精密度比較。)
image

image

實驗室內的標准差計算如下:(Swl,其中wl代表within-laboratory,計算好了之后,需要和廠家聲明的總精密度比較。仔細判斷公式不難發現,總精密度約等於批內+批間,具體看下面的公式)
image

進入驗證聲明了

前面的括號里已經提了一點了,我們再來仔細分一遍。

image

如上面所述,如果Sr得到驗證,那么代表通過,否者,還需要進行下一步驗證(計算驗證值),
image

至此,批內標准差Sr的驗證就結束了,有時候會用cv來驗證,其實他們之間都是一樣的,你應該知道他們之間的關系:Sr=總均值*cv。

實驗室內標准差

和上面的批內是差不多,也是先進行實驗室內標准差S1與聲明作比較,如果不符,那么進行驗證值的計算,再比較。
image

計算驗證值的時候,與之前稍有不同
image

image

如果實驗室標准差S1小於上面的驗證值,那么代表通過。否者驗證失敗。

總結

所以精密度的驗證包含,批內精密度的驗證和總精密度的驗證。而在WST中,他的驗證值計算過程省略了中間的很多步驟,他直接計算出驗證值,然后實驗室的標准差在驗證值以內,那么就代表通過,而EP文件的驗證過程更仔細,讓讀者非常清楚的知道整個驗證過程。

思維導圖

我把整個驗證過程畫成了一幅思維導圖,可以一起看看。
image


免責聲明!

本站轉載的文章為個人學習借鑒使用,本站對版權不負任何法律責任。如果侵犯了您的隱私權益,請聯系本站郵箱yoyou2525@163.com刪除。



 
粵ICP備18138465號   © 2018-2025 CODEPRJ.COM