繼續【LIS是什么?】中提到的【質量控制】。
Ⅱ.質量控制要求非常專業,現在只說一說個人理解,以下僅為LIS檢驗中部分理解,實際上實驗室質量控制還包含的報告時效,實驗室溫度、濕度等等一系列內容,是一個龐大的體系模塊。
無論是參與實驗室系統招標,實驗室LIS系統實施,還是實驗室評級/復審,客戶都一定會要求到質量控制模塊,那么質量控制是什么,為什么都這么的重視?
我們在日常生活中,經常會對某一產品,或者某一服務,進行評價,而評價的根本方向就是:好不好,對不對,准不准。
比如去買一斤水果,我們可能會要求復稱,確認商家的重量是否准確。那么怎么去復稱呢?找一個標准的1斤砝碼(秤砣)去稱,如果結果和水果重量一致,那么商家就沒有缺斤少兩,但是萬物沒有100%准確,所以少幾十g,我們也能接受
在上述例子中,我們就完成了一次質量控制的操作,也進行了一次質量控制的通俗說明。
進行變換后,實驗室的檢驗結果,准不准呢? 那么就需要對實驗室的檢驗水平進行控制和評測 — 實驗室質量控制。
同樣的,實驗室某一個儀器(商家的稱),結果檢測的准不准,我們就需要一個叫做質控物(標准質量砝碼),如果儀器檢測結果與質控物示數十分接近並且在合理誤差范圍內,那么這個儀器就的檢驗質量就是合格的。
那么,實驗室的質量控制模塊中,包含哪些基本元素呢?
1. 質控物:用含量已知的處於與實際標本相同基質的特性明確的物質,通俗來講,例如血常規的質控物,如同標准質量砝碼一樣,我們已知該質控物中所有成分的准確數據,且標本類型是靜脈血,這樣與儀器實際檢測需要的樣本基質相同,避免一些會造成誤差的因素;
2. 靶值:質控物的靶值,也就是質控物中各項成分的准確數據,一般在質控物說明書上會明確描寫;
3. 標准差:允許儀器檢測質控物的誤差絕對值,例如±5.1,代表儀器檢測質控物某項成分指標的結果范圍在N-5.2 ~ N+5.2范圍內波動,都是正常的;
4. CCV值:標准差與靶值的比值,可允許誤差范圍的直觀表示;
— 質控基礎數據表
5. 質控規則:質控判斷的規則,有很復雜的描述,限於我不是醫學專業,僅從IT角度分析。例如:1-2S/1-3S/2-2S等樣式,我用M-NS簡化表示。
M:連續質控結果值數量;
N:標准差倍數;
S:標准差;
1-2S:只要有1個質控結果超過靶值±2倍標准差范圍,就提示失控;
2-2S:只要連續2個質控結果超過靶值±2倍標准差范圍,就提示失控;
6. 日間質控/月質控:當日內的質控數據/按照月份的質控數據,一般月質控要求繪成折點圖,用於直觀標識指定月份內,各項項目質控結果的發展趨勢;
7. 批次質控:在質控物中還會有質控物濃度的區分,用於更精准的檢測儀器在樣本不同濃度條件下的檢測水平,一般分為高、中、低3個級別;
基本上實驗室每天開始檢驗業務前就會做日間質控,如果正常,才會開始檢驗業務,異常則馬上分析原因,是人為操作問題、試劑質量問題、設備問題,直至解決完成,該儀器設備才可繼續進行檢驗業務。
有上述可見,檢驗質量控制體系對於一個實驗室來講,就是檢驗水平的監控和管理,也是一個實驗室水平的基本象征,如果都檢驗的不准,還談什么業務呢?並且因此造成的后果是很嚴重和沉重的,所以LIS對於質量控制功能的研發也是相當的嚴格仔細的。
以上僅根據個人工作經歷總結,如有誤,請諒解並勞煩指出。