一、研發主要涉及的內容包括涉及開發過程和風險分析過程。 注,注冊證有效期5年。之后需要重新注冊。 二、針對委外開發模式的要求 1 委外設計開發公司輸出體系所需的所有資料(如研發過程文檔,技術資料 ...
該醫療器械管理軟件是嚴格按照 醫療器械經營質量管理規范 及 醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則 的要求開發而成。系統可覆蓋醫療器械經營業務全過程,實現質量管理 控制 預警,實現質量可追溯 軟件根據經營企業崗位職責分工要求,內置企業負責人 質量管理負責人 采購員 銷售員 倉庫管理員等用戶角色,用戶可以將這些角色分配給對應崗位的人員,通過不同的用戶代碼和密碼登錄系統,進行職責范圍內的業務操作,確 ...
2021-05-09 08:44 0 200 推薦指數:
一、研發主要涉及的內容包括涉及開發過程和風險分析過程。 注,注冊證有效期5年。之后需要重新注冊。 二、針對委外開發模式的要求 1 委外設計開發公司輸出體系所需的所有資料(如研發過程文檔,技術資料 ...
: 植入物[生物醫用金屬材料]:用於人體硬組織修復和替換的金屬材料 器械:用於 ...
標准書: YY/T 0664-2020 醫療器械軟件 軟件生存周期過程 - 道客巴巴 (doc88.com) 國家葯監局關於發布34項醫療器械行業標准的公告(2020年第108號)第10項為“YYT0664—2020”標准已於2020年9月27日發布,將於2021年9月1日實施。 YY ...
目錄 概述風險管理與可用性測試商業需求測試費用可用性測試剖析可用性測試的類型寫一份測試計划選擇測試參與者樣本和招募志願者測試環境增加真實感選擇任務執行測試與測試參與者進行交互記錄測試分析測試數據報告結果驗證測試 醫療器械可用性測試通常不涉及接受治療或服用葯物的真正患者 ...
醫療器械軟件產品經理必讀的法規及標准-YY/T0664(一) 醫療器械軟件的產品經理,需要熟讀醫葯行業標准,在軟件設計開發的整個生存周期過程中,我們需要根據《YY/T 0664 醫療器械軟件 軟件生存周期過程》的標准來執行。在各個階段輸出相應的文檔及記錄,申請NMPA認證。接下來我針對 ...
發布。在整個生命周期中需要對軟件進行風險管理,醫療器械軟件的風險管理可參考YY/T 0316 醫療器械 ...
根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求,對於含軟件的醫療器械,均應在注冊時提交《軟件描述文檔》。而軟件描述文檔的詳略程度,直接由軟件的安全性級別和復雜程度來決定。因此,確定在編制一個醫療器械軟件的描述文檔時,首先要確定的就是該軟件的安全性級別。 根據YY/T 0664《醫療器械軟件 ...
此教程面向的讀者:對醫療器械上位機編程有興趣,或者急需了解醫療器械(尿常規、血液分析、生化、心電、B超等醫療下位儀器)的編程流程、編程細節的程序員。 1、得到儀器協議 當我們需要與醫療器械等下位機數據交互時,我們需要知道它用的是哪種協議,這樣才能得到我們想要的數據。當然,沒有協議 ...