原文:醫療器械軟件安全性級別判定

根據 醫療器械軟件注冊技術審查指導原則 的要求,對於含軟件的醫療器械,均應在注冊時提交 軟件描述文檔 。而軟件描述文檔的詳略程度,直接由軟件的安全性級別和復雜程度來決定。因此,確定在編制一個醫療器械軟件的描述文檔時,首先要確定的就是該軟件的安全性級別。 根據YY T 醫療器械軟件軟件生存周期過程 的要求,制造商應按照軟件系統引起的危害對於患者 操作者或者其他人員的可能影響,賦予每個軟件系統一個軟件 ...

2019-05-28 16:07 0 1403 推薦指數:

查看詳情

常見軟件安全性漏洞及處理

常見軟件安全性漏洞主要有:XSS,CSRF,cookie和http頭篡改,sql注入,非法輸入攻擊,身份驗證漏洞,敏感數據泄露,日志不全,非法用戶鑒別等。 1、XSS:互聯網常見的攻擊手段,常見的腳本注入攻擊,如在留言中加入一段js腳本,導致整個頁面被破壞。防御手段可以在接收請求的時候,把一些 ...

Wed Apr 17 19:37:00 CST 2019 0 850
醫療器械可用測試

目錄 概述風險管理與可用測試商業需求測試費用可用測試剖析可用測試的類型寫一份測試計划選擇測試參與者樣本和招募志願者測試環境增加真實感選擇任務執行測試與測試參與者進行交互記錄測試分析測試數據報告結果驗證測試 醫療器械可用測試通常不涉及接受治療或服用葯物的真正患者 ...

Wed Apr 14 01:38:00 CST 2021 0 267
醫療器械軟件功能介紹

醫療器械管理軟件是嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的要求開發而成。系統可覆蓋醫療器械經營業務全過程,實現質量管理、控制、預警,實現質量可追溯;軟件根據經營企業崗位職責分工要求,內置企業負責人、質量管理負責人、采購員、銷售員、倉庫管理員等用戶角色 ...

Sun May 09 16:44:00 CST 2021 0 200
醫療器械研發體系

一、研發主要涉及的內容包括涉及開發過程和風險分析過程。 注,注冊證有效期5年。之后需要重新注冊。 二、針對委外開發模式的要求 1 委外設計開發公司輸出體系所需的所有資料(如研發過程文檔,技術資料 ...

Thu Aug 24 22:36:00 CST 2017 0 1447
嗅探、中間人sql注入、反編譯--例說桌面軟件安全性問題

嗅探、中間人sql注入、反編譯--例說桌面軟件安全性問題 今天這篇文章不准備講太多理論,講我最近遇到的一個案例。從技術上講,這個例子沒什么高深的,還有一點狗屎運的成分,但是它又足夠典型,典型到我可以講出很多大道理用來裝逼。So,我們開始吧。 1.1 ...

Mon May 16 20:47:00 CST 2016 24 3636
醫療器械那些事-材料篇

: 植入物[生物醫用金屬材料]:用於人體硬組織修復和替換的金屬材料 器械:用於 ...

Tue May 25 17:31:00 CST 2021 0 1422
醫療器械軟件產品經理必讀的法規及標准-YY/T0664(一)

醫療器械軟件產品經理必讀的法規及標准-YY/T0664(一) 醫療器械軟件的產品經理,需要熟讀醫葯行業標准,在軟件設計開發的整個生存周期過程中,我們需要根據《YY/T 0664 醫療器械軟件 軟件生存周期過程》的標准來執行。在各個階段輸出相應的文檔及記錄,申請NMPA認證。接下來我針對 ...

Tue Jun 15 18:48:00 CST 2021 3 252
YY/T 0664—2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》 相關

標准書: YY/T 0664-2020 醫療器械軟件 軟件生存周期過程 - 道客巴巴 (doc88.com) 國家葯監局關於發布34項醫療器械行業標准的公告(2020年第108號)第10項為“YYT0664—2020”標准已於2020年9月27日發布,將於2021年9月1日實施。 YY ...

Sat May 29 02:28:00 CST 2021 0 8350
 
粵ICP備18138465號   © 2018-2025 CODEPRJ.COM