原文:医疗器械软件安全性级别判定

根据 医疗器械软件注册技术审查指导原则 的要求,对于含软件的医疗器械,均应在注册时提交 软件描述文档 。而软件描述文档的详略程度,直接由软件的安全性级别和复杂程度来决定。因此,确定在编制一个医疗器械软件的描述文档时,首先要确定的就是该软件的安全性级别。 根据YY T 医疗器械软件软件生存周期过程 的要求,制造商应按照软件系统引起的危害对于患者 操作者或者其他人员的可能影响,赋予每个软件系统一个软件 ...

2019-05-28 16:07 0 1403 推荐指数:

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常见软件安全性漏洞及处理

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Wed Apr 17 19:37:00 CST 2019 0 850
医疗器械可用测试

目录 概述风险管理与可用测试商业需求测试费用可用测试剖析可用测试的类型写一份测试计划选择测试参与者样本和招募志愿者测试环境增加真实感选择任务执行测试与测试参与者进行交互记录测试分析测试数据报告结果验证测试 医疗器械可用测试通常不涉及接受治疗或服用药物的真正患者 ...

Wed Apr 14 01:38:00 CST 2021 0 267
医疗器械软件功能介绍

医疗器械管理软件是严格按照《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求开发而成。系统可覆盖医疗器械经营业务全过程,实现质量管理、控制、预警,实现质量可追溯;软件根据经营企业岗位职责分工要求,内置企业负责人、质量管理负责人、采购员、销售员、仓库管理员等用户角色 ...

Sun May 09 16:44:00 CST 2021 0 200
医疗器械研发体系

一、研发主要涉及的内容包括涉及开发过程和风险分析过程。 注,注册证有效期5年。之后需要重新注册。 二、针对委外开发模式的要求 1 委外设计开发公司输出体系所需的所有资料(如研发过程文档,技术资料 ...

Thu Aug 24 22:36:00 CST 2017 0 1447
嗅探、中间人sql注入、反编译--例说桌面软件安全性问题

嗅探、中间人sql注入、反编译--例说桌面软件安全性问题 今天这篇文章不准备讲太多理论,讲我最近遇到的一个案例。从技术上讲,这个例子没什么高深的,还有一点狗屎运的成分,但是它又足够典型,典型到我可以讲出很多大道理用来装逼。So,我们开始吧。 1.1 ...

Mon May 16 20:47:00 CST 2016 24 3636
医疗器械那些事-材料篇

: 植入物[生物医用金属材料]:用于人体硬组织修复和替换的金属材料 器械:用于 ...

Tue May 25 17:31:00 CST 2021 0 1422
医疗器械软件产品经理必读的法规及标准-YY/T0664(一)

医疗器械软件产品经理必读的法规及标准-YY/T0664(一) 医疗器械软件的产品经理,需要熟读医药行业标准,在软件设计开发的整个生存周期过程中,我们需要根据《YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程》的标准来执行。在各个阶段输出相应的文档及记录,申请NMPA认证。接下来我针对 ...

Tue Jun 15 18:48:00 CST 2021 3 252
YY/T 0664—2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》 相关

标准书: YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 - 道客巴巴 (doc88.com) 国家药监局关于发布34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号)第10项为“YYT0664—2020”标准已于2020年9月27日发布,将于2021年9月1日实施。 YY ...

Sat May 29 02:28:00 CST 2021 0 8350
 
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